当前，随着疫情的不断发展，国外的确诊人数不但没有减少还在不断的增加，可见这场灾难有多严重，当然口罩和防护服等防护物资缺少的问题也越来越明显。而中国身为生产大国且疫情已逐步稳定，不再因这类问题而苦恼，现在也都在筹备物资准备出口到海外。
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说到防护用品，首当其冲个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。近日收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，都纷纷想要知道医用口罩和防护服的美国FDA注册。
医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医疗器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。
医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
I类医疗器械办理FDA注册流程：
1、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2、填写FDA申请表；
3、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
产品认证
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4、
支付美金到美国
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FDA；
5、代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6、注册审批完成，获得批准号码；
7、代理公司颁发注册证明书；
产品认证
8、
项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
以上就是关于口罩和防护服出口美国该如何申请注册FDA认证的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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